Une réforme du médicament pour éviter un nouveau Mediator

Objectif : rassurer les patients sur les médicaments et éviter un nouveau scandale de type Mediator, cet antidiabétique qui a causé entre 500 et 2.000 décès en France. C’est ce qu’avait promis Xavier Bertrand, le ministre de la Santé, en annonçant un vaste projet de réforme. Présenté ce lundi en Conseil des ministres, ce texte relatif au « renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé », se penche sur trois enjeux majeurs. D’abord, limiter les conflits d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé. Parallèlement, réorganiser l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (Afssaps), dont les défaillances et le manque de réactivité avait été pointés par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas). Enfin, améliorer le contrôle du médicament. Une « grande réforme », menée « tambour battant », selon Dominique Maraninchi, directeur général de l’Afssaps. « Quelle réactivité ! » s’enthousiasme aussi le Dr Irène Frachon, la pneumologue qui avait révélé le drame du Mediator dans Le Journal du dimanche. Mais celle-ci souligne néanmoins des lacunes et un certain flou quant à sa mise en œuvre. Tout comme le député PS Gérard Bapt, président de la Mission parlementaire d’information sur le Mediator et la pharmacovigilance, qui regrette que la loi n’apporte « aucune avancée sur la création d’actions de groupe, permettant aux associations représentant les patients de faire valoir les droits des victimes de drames sanitaires ». Voici les principaux points du texte qui sera examiné fin septembre par le Parlement.

L’Afssaps change de nom… et d’organisation

Il avait fallu attendre novembre 2009 pour que l’Afssaps retire du marché français le Mediator, cet antidiabétique détourné comme coupe-faim, contre 2003 pour l’Espagne et 2004 pour l’Italie. Pour améliorer son efficacité, l’Agence sera réorganisée et dotée d’un nouveau nom : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle-ci aura plus de pouvoirs et d’autonomie pour assurer sa mission de pharmacovigilance. Elle pourra par exemple exiger des études supplémentaires sur la sécurité ou l’efficacité d’un médicament avant d’autoriser sa mise sur le marché. Jusqu’ici « la culture du risque n’était pas assez développée, la culture de santé publique non plus », estime Dominique Maraninchi, le directeur général de l’Afssaps. « Là, on a les moyens juridiques et la mission qui nous permet de l’exercer. »

Prévention des conflits d’intérêts

Désormais, la règle sera la « déclaration pour tout le monde », résume Xavier Bertrand. Les personnels dirigeants et experts des agences sanitaires devront produire une déclaration publique d’intérêts lorsqu’ils entrent en fonction, par le biais d’un formulaire unique. En cas de manquement à cette obligation, ils encourront des sanctions pénales. Les laboratoires, eux, devront rendre publics toutes les sommes et avantages qu’ils versent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes et organes de presse spécialisés. Toutes ces informations devraient être consultables et publiques.

Amélioration de la mise sur le marché et du suivi du médicament

« On sera plus exigeants » avant de commercialiser un médicament. « Et si, après sa mise sur le marché, on s’aperçoit qu’il y a des problèmes, il ne faudra pas hésiter un seul instant avant de le retirer », estime Xavier Bertrand. L’autorisation de mise sur le marché pourra désormais être suspendue, retirée ou modifiée par l’Agence du médicament si le laboratoire ne respecte pas les conditions d’attribution de cette autorisation ou ses obligations. « On pourra agir beaucoup plus vite, sans attendre une catastrophe », assure Dominique Maraninchi. Et en cas de doute sur l’évaluation des bénéfices et des risques, le doute profitera au patient, assure le ministère. Mais rien, selon le texte actuel, n’empêcherait un laboratoire de commercialiser un nouveau médicament qui n’apporte pas de bénéfice réel au malade par rapport aux produits déjà existants, regrettent en chœur le Pr Bernard Debré, urologue et député UMP, et le Dr Irène Frachon.

Plus d’information pour les professionnels

La réforme entend mieux encadrer l’information émanant des laboratoires. L’Agence du médicament aura le devoir d’informer directement les professionnels de santé, et la publicité pour les médicaments s’adressant aux médecins devrait être contrôlée. Reste que ce sont toujours les laboratoires qui financent en grande partie la formation continue des médecins lors de congrès ou de séminaires. Quant à la question des visiteurs médicaux, véritables « démarcheurs » des firmes pharmaceutiques auprès des médecins, la loi l’aborde à peine. A l’hôpital, les visiteurs ne pourront plus effectuer leur démarchage en face à face auprès d’un seul médecin, ils devront s’adresser à un groupe de praticiens. Mais cette expérimentation n’est prévue que sur deux ans. Et surtout, elle ne concerne pas les médecins de ville, toujours soumis à la pression des labos.

Mediator : L’Europe ouvre une enquête
Y a-t-il eu des conflits d’intérêts au sein de l’Agence européenne du médicament (EMA) dans l’affaire du Mediator ? Le 22 juillet, l’Office antifraude européen (Olaf) a ouvert une enquête pour vérifier ces « allégations ». C’est la députée européenne écologiste Michèle Rivasi qui a alerté l’office sur de possibles irrégularités à l’Agence européenne du médicament, informations à l’appui. Pour la députée, cette enquête constitue « une première victoire qui va permettre de donner un coup de pied dans la fourmilière de l’EMA ». En France, deux informations judiciaires contre X pour « tromperie aggravée » et pour « homicides et blessures involontaires » ont été ouvertes dans le drame du Mediator. D’après le rapport de l’Inspection générale des affaires sociales publié en janvier, plusieurs experts français siégeant à l’EMA ont joué un rôle dans l’interdiction tardive du médicament.