Nouveau Levothyrox : diminution considérable des cas graves signalés

Le nombre de cas graves signalés au sujet du nouveau Levothyrox a diminué de 90% entre avril 2018 et août 2019, selon le dernier rapport de l'Agence du médicament sur ce médicament pour la thyroïde, dont le changement de formule avait provoqué une polémique.

"L'analyse ne met pas en évidence de signal particulier (ndlr, d'alerte) de pharmacovigilance", précise l'ANSM.

"Cette nouvelle enquête confirme une diminution considérable de la notification des cas graves (...) pour le Levothyrox nouvelle formule (NF) par rapport à l'enquête précédente (-90%)", selon ce 4e rapport sur le sujet. Le précédent date de juillet 2018.

La nature et la distribution des symptômes rapportés sont proches de celles observées dans les précédents rapports.

Parmi les 15 décès rapportés avec la nouvelle formule, "seuls deux cas de suicide pourraient faire discuter son rôle, mais leur survenue retardée, probablement plusieurs mois après le début de ce traitement, plaident contre sa responsabilité".

Les rapporteurs propose de "limiter la surveillance à l'analyse des cas marquants" désormais.

Sur la période de 16,5 mois couverte par ce quatrième rapport, "la population exposée au Levothyrox NF est de 2,1 millions de patients par an".

La polémique autour du Levothyrox a éclaté en 2017 après le changement de formule qui concernait certains des excipients du médicament - et pas la substance active.

Selon une étude menée sur plus de deux millions de patients, publiée en juin par l'ANSM, le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n'a pas engendré de "problèmes de santé graves".

D'après les précédents rapports de pharmacovigilance de l'ANSM, 31.000 signalements d'effets indésirables en tout genre ont été déposés entre mars 2017 et avril 2018.

Les associations contestent le choix de l'ANSM de se concentrer uniquement sur les cas "graves", dit à l'AFP Béate Bartès, de l'Association Vivre sans Thyroïde, qui était à la présentation de ce rapport mardi.

"Les effets indésirables du changement de formule peuvent souvent perdurer pendant de longs mois, même en changeant de médicament", argue-t-elle. "Les signalements reçus depuis 2017 représenteraient maintenant environ 36.000 dossiers" dont beaucoup sont malheureusement inexploitables (incomplets, etc.), ajoute-t-elle.

"On peut donc craindre une nouvelle vague de signalements" puisqu'entre 120.000 et 150.000 patients, peut-être plus", vont devoir changer de médicament poursuit-elle. L'ancien Levothyrox, vendu sous le nom d'Euthyrox, disparaîtra des pharmacies en septembre.