Des dizaines de médicaments génériques suspects en Europe

Des dizaines de médicaments génériques suspects en Europe

Publié le :

Samedi 24 Janvier 2015 - 11:27

Mise à jour :

Lundi 26 Janvier 2015 - 09:56
©Flickr Creative Commons
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L'Agence européenne du médicament préconise la suspension de plusieurs médicaments génériques en Europe. La société chargée de les tester est suspectée d'avoir manipulé les données des études.

L'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé vendredi 23 demander la suspension de plusieurs dizaines de médicaments génériques. En cause, des suspicions de manipulation des données de la part de la société chargée d'en contrôler la qualité.Une fraude qui pourrait concerner 700 produits. Si les risques pour la santé des patients semblent modérés, la France a déjà interdits plusieurs médicaments contrôlés par l'entreprise en question.

Dès le mois de décembre l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait suspendu la commercialisation de 25 médicaments génériques fabriqués par diverses entreprises. Suite au rapport des autorités européennes, elle a ajouté huit autres produits à cette liste. La demande de suspension effectuée par l'EMA n'est en effet pas contraignante et il appartient à chaque Etat membre d'agir.

Les contrôles de l'EMA dans les locaux de la société indienne GVK Biosciences, chargée de tester les médicaments avant leur mise sur le marché, a mis en évidence des "manipulations" de données. Les électrocardiogrammes effectués sur une période de cinq ans dans le cadre des études sur les médicaments générique seraient notamment concernés. Cela "caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables" explique l'EMA.
 

Le rapport tempère cependant le risque pour les patients car l'électrocardiogramme "ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence" c'est-à-dire une action identique entre un médicament générique et un médicament de référence.
De même, alors que 700 médicaments pourraient être concernés, la suspension ne frappera pas les médicaments "très importants pour les patients" ou n'ayant pas d'équivalent disponible en quantité suffisante. 

Environ 700 médicaments pourraient être concernés par les manipulations de données de la société chargée de les tester.


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