Essai clinique à Rennes: un volontaire en état de mort cérébrale, 5 autres hospitalisées

Essai clinique à Rennes: un volontaire en état de mort cérébrale, 5 autres hospitalisées

Publié le :

Vendredi 15 Janvier 2016 - 12:56

Mise à jour :

Vendredi 15 Janvier 2016 - 12:58
©Patrick Kovarik/AFP
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La rédaction de FranceSoir.fr avec AFP

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Marisol Touraine a annoncé ce vendredi matin qu'un "accident grave" est survenu lors d'un essai clinique en cours près de Rennes. Un des volontaires est en état de mort cérébral, cinq autres ont dû être hospitalisés. La ministre est sur place.

Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées au CHU de Rennes à la suite d'un "accident grave" au cours d'un essai clinique réalisé par un établissement privé autorisé, a annoncé ce vendredi 14 le ministère de la Santé.

Le ministère a été informé jeudi soir de cet accident survenu lors "d'un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen".

Tous les volontaires participant à cet essai ont été rappelés et l'essai interrompu.

Une enquête de flagrance a été ouverte pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet de Paris.

Cet accident est survenu dans le cadre d'un essai clinique de phase 1, c'est-à-dire sur des volontaires sains, "dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule", précise dans un communiqué le ministère.

Ce dernier a indiqué qu'il avait saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) "afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l'essai clinique".

Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé "de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques".

Marisol Touraine s'est dite déterminée "à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique". Elle se rendra à Rennes dans l'après-midi pour un point presse.

 

Les volontaires de l'essai étaient tous des patients sains.


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