L’ANSM refuse une RTU pour l’hydroxychloroquine, au motif que l’on peut guérir seul ou qu’il y a des effets secondaires, mais accepte celle pour le Remdesivir.

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L’ANSM refuse une RTU pour l’hydroxychloroquine, au motif que l’on peut guérir seul ou qu’il y a des effets secondaires, mais accepte celle pour le Remdesivir.

Publié le 22/10/2020 à 23:02 - Mise à jour à 23:03
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Auteur(s): FranceSoir

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Par un courrier en date du 21 octobre 2020, l’ANSM agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé répond à un courrier en date du 3 août 2020 des professeurs Raoult et Brouqui qui demandait à l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament) de considérer l’élaboration d’une recommandation temporaire d’utilisation 5RTU) de l’hydroxychloroquine dans le cadre de la prise en charge de la maladie Covid-19.

L’ANSM conclu par une fin de non-recevoir à cette demande dans l’état actuel des connaissances avec un courrier de 8 pages. Par souci de transparence, nous reproduisons ce courrier en annexe pour information.

 

Ce courrier commence par rappeler les aspects réglementaires concernant les RTU et non le bénéfice patient.

L’utilisation du Plaquenil dans le traitement de la Covid-19 n’est pas conforme à son AMM

Cette spécialité est indiquée dans le traitement de certaines affections rhumatologiques et de certains lupus, ainsi que dans la prévention des lucites. La posologie maximale dans le cadre de son AMM est de 600 mg/jour chez l'adulte. Aussi, l'utilisation du PLAQUENIL dans le traitement de la maladie Covid-19 n'est pas conforme à son AMM ( « hors AMM » ) (Autorisation de mise sur le marché).

Une RTU est possible à la condition d’un bénéfice risque favorable puisse être présumé

Si le code de la santé publique (CSP) prévoit la possibilité pour l'ANSM d'élaborer le cas échéant une RTU afin de sécuriser l'utilisation « hors autorisation de mise sur le marché (AMM) » d'un médicament donné, c'est à la condition qu'il résulte de l'évaluation des données disponibles qu'un rapport bénéfice/risque favorable puisse être présumé, le rapport bénéfice/risque étant défini comme l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques pour la santé du patient ou la santé publique liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité.

Le courrier continue par le contexte de l’évaluation de l’hydroxychloroquine depuis l’émergence de la Covid-19.

En février-mars 2020 des données pharmacodynamiques sont publiées en faveur d'une activité antivirale sur le SARS-CoV-2 de la chloroquine/hydroxychloroquine (données in vitro de la chloroquine données in vitro de l'hydroxychloroquine. Des résultats favorables avec la chloroquine sur 100 patients chinois sont annoncés par le biais d'une communication, mais sans faire l'objet d'une publication des données cliniques détaillées d'efficacité et de sécurité.

Il continue avec une revue des éléments cliniques et non clinique rappelant l’étude britannique Recovery au dosage toxique utilisé (quatre fois la dose utilisée par l’IHU) et évalué par plusieurs experts comme étant toxique. L’ANSM dans son premier paragraphe reconnait que la recommandation de l’usage du Plaquenil pour le Lupus est de 600 mg/jour chez l'adulte. La dose toxique publié dans le Vidal est de 2000mg par jour qui nécessite une visite aux urgences et un lavage gastrique.

Après que des données préliminaires aient fait l'objet d'une publication en juillet 2020 (non validée par un comité de relecture de la revue), on dispose à présent des résultats définitifs32 sur l'évaluation de l'hydroxychloroquine chez des patients hospitalisés oxygénorequérants (dont environ 17% sous ventilation mécanique), qui ne montrent pas de différence statistiquement significative de l'hydroxychloroquine par rapport au traitement standard»

Le courrier continue avec les éléments de sécurité et les principaux effets indésirables, pour conclure au refus de donner une RTU à l’hydroxychloroquine et permet de faire un recours en annulation devant le conseil d’Etat.

Or à ce jour on ne peut présager ni du bénéfice de l'hydroxychloroquine, ni d'un éventuel gain additionnel de l'azithromycine.

Aussi, il ne peut être présumé d'un rapport bénéfice/risque favorable de l'hydroxychloroquine quel que soit son contexte d'utilisation, seule ou en association avec l'azithromycine, en traitement ou en prévention.

Compte tenu de ce qui précède, à ce jour et en l'état des données disponibles, je vous informe que l'ANSM ne peut conformément aux dispositions de l'article L 5121-12-1 précité élaborer de RTU de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19.

Rappelons que l’Agence Européenne du médicament ainsi que l’ANSM avaient avalisé une RTU pour le remdesivir sur la base d’études qui ne concluaient pas à un bénéfice sur la mortalité et un éventuel signal faible d’efficacité sur la durée d’hospitalisation tout en ayant des effets secondaires très importants sur les fonctions rénales des patients. De plus le Pr Lina a déclaré devant le Sénat l’inclusion du remdesivir dans l’essai français Discovery au motif d’éviter la perte de chance pour les patients. Le laboratoire Gilead fabriquant du remdesivir a même retiré la demande de remboursement du remdesivir alors que la Haute Autorité de la Santé demandait d’avoir accès aux données avant la fin octobre. Il est d’ailleurs intéressant de noter que l’HAS écrivait dans son rapport :

En France, suite à une demande d’ATU de cohorte du 26 mars 2020, l’ANSM cette ATU de cohorte le 2 juillet 2020 dans un périmètre similaire à l’indication de l’AMM conditionnelle, à savoir : « Le remdesivir est indiqué pour le traitement de la maladie COVID-19 chez les adultes et les adolescents (…) ayant une pneumonie nécessitant une oxygénothérapie (…). Au vu des limites de la démonstration clinique en termes d’efficacité (….) et de sécurité, toute initiation de traitement doit faire l’objet au préalable d’un avis collégial. » A ce jour, il s’agit du seul médicament disposant d'une AMM conditionnelle dans le traitement de la COVID-19. »  Et pourtant ce médicament est connu pour ses effets secondaires hautement plus toxiques que ceux de l’hydroxychloroquine.

Dans ce même rapport on peut lire qu’il y avait « peu de données cliniques disponibles, des résultats préliminaires d’une étude américaine ACTT « sans groupe contrôle », de l’absence d’impact démontré sur la réduction de la mortalité à J14, de l’absence de données sur la mortalité à J28 dans l’étude ACTT, de l’absence de données permettant de conclure de manière robuste sur l’efficacité selon le stade de la maladie et la durée optimale de traitement et de l’absence de démonstration de l’impact du remdesivir sur la négativation attendue de la charge virale. »

Le courrier de l’ANSM signé par son directeur général Mr Martin, conclue en disant que la position pourrait être revue à tout moment, dès lors que des résultats d'études cliniques seraient susceptibles, en tenant compte d'une évolution de la prise en charge standard selon la population cible, de modifier le constat à ce jour sur le niveau de démonstration. II est attendu à ce titre que si de telles données venaient à émerger, notamment dans le cadre d'un recours précoce, les recommandations thérapeutiques internationales traduisant un consensus scientifique seraient susceptibles d'évoluer.

De plus rappelons la décision du  HCSP (Haut Conseil de la Santé Publique) en date du 5 Mars 2020 qui indique dans ses recommandations en page 23/33 au sujet de l’Infection par le virus SARS-CoV-2 avec aggravation secondaire (d) :

Indication d’un traitement antiviral : Traitement par remdesivir car il s’agit de la seule option thérapeutique formalisée (cf 7.1) si excrétion virale documentée dans les prélèvements naso-pharyngés ou respiratoires profonds (e.g. crachats induits, aspiration endotrachéale, LBA). A défaut, l’association lopinavir/ritonavir peut constituer une alternative à discuter au cas par cas."  Ces recommandations, élaborées sur la base des connaissances disponibles à la date de publication de cet avis, peuvent évoluer en fonction de l’actualisation des connaissances et des données épidémiologiques.

Cet avis élaboré par le groupe de travail a été validé par le président du Haut Conseil de la santé publique le 5 mars 2020 Haut Conseil de la santé publique

En Annexe 1, on retrouve la composition du groupe de travail Christian Chidiac, président du GT Sibylle Bernard-Stoecklin, Santé publique France Céline Cazorla, Bruno Hoen, Catherine Leport Bruno Lina Charles-Edouard Luyt Sophie Matheron Nathalie Morgensztejn , ANSM Elisabeth Nicand Bruno Pozzeto Christophe Rapp Sylvie Van de Werf, Invités Denis Malvy, Yazdan Yazdanpanay SG-HCSP Sylvie Floreani.

Dont certains sont membres du Conseil Scientifique comme Mr Lina et Mr Yazdanpanah qui est en plus en charge de Reacting et proche historiquement de Gilead.

 

Au travers de ce courrier de l’ANSM, on ne peut que questionner l’évaluation bénéfice risque pour le patient et l’inégalité de traitement de la bithérapie proposée par l’IHU par rapport au Remdesivir.

L’hydroxychloroquine, qui n’a présenté aucun problème pendant plusieurs décennies et a été utilisée par plusieurs pays dans le monde dans le cadre du traitement de la Covid-19, assurément hors AMM, pays qui se sont basés sur les études chinoises et les publications de l’IHU ; ne passe pas le test de l’ANSM pour l’obtention d’une RTU au motif que l’on peut soit guérir seul de la Covid soit que cela puisse entrainer des manifestations cardiaques à un stade avancé de la maladie et donc à des effets indésirables. Cependant cette même ANSM prend en considération l’étude Recovery sans se soucier des doses toxiques utilisées. Dans le cadre de la RTU pour le Remdesivir, alors que ce médicament n’a rien prouvé et que l’on connait ses effets secondaires plus qu’importants, la décision fut autre.

Pendant ce temps-là, des médecins italiens font une pétition pour une RTU de l’hydroxychloroquine auprès des autorités locales après un usage hors AMM jugé satisfaisant.

Si le remdesivir a été inclus dans les essais cliniques au motif d’éviter une perte de chance pour les patients, que dire du traitement reçu par l’hydroxychloroquine et la bithérapie par l’ANSM. Cela n’est plus une perte de chance, mais une véritable rupture d’égalité dans le cadre de l’évaluation des diverses options thérapeutiques. En cas d’expertise judiciaire médicale, la position des autorités sanitaires pourrait bien être estimée comme étant une réelle perte de chance des patients non traités ou seul un traitement compassionnel comme le Rivotril a été proposé. A ceci s’ajoute l’interdiction de prescrire des médecins qui n’ont donc pas pu soigner les patients comme bon leur semblait. La guerre sans arme était donc perdue d’avance.

Un recours devant le conseil d’Etat ainsi qu’une demande d’évaluation tierce ferait bon sens. Une plainte au pénal pourrait aussi voir le jour devant la perte de chance et la rupture d’égalité des patients.

Deux poids deux mesures et pendant ce temps-là, les patients subissent.

 

Annexe : courrier de l'ANSM aux professeurs Raoult et Braqui en date du 21 octobre 2020

Auteur(s): FranceSoir


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