Le Di-Antalvic bientôt retiré de la vente

Sanofi-Aventis a du souci à se faire. Le groupe pharmaceutique français va devoir retirer du marché l’un de ses principaux médicaments antidouleur : le Di-Antalvic. Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP), notamment associé au paracétamol dans le Di-Antalvic et ses génériques, vont en effet être progressivement retirés du marché français, à la suite d’une décision de l’Agence européenne du médicament (Emea).

Le comité de l’Emea, réuni à Londres, a estimé que le risque présenté par ces produits était plus élevé que leurs avantages.

En cas de surdosage, ce médicament peut en effet conduire à la mort du patient. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) s’est pliée à cet avis, tout en soulignant que le médicament était sûr dans des conditions normales d’utilisation.

Elle recommande ainsi aux professionnels de santé de ne plus prescrire des médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients. Afin de laisser aux médecins le temps de trouver des alternatives adaptées aux malades, l’agence a prévu un retrait définitif d’ici un an.

La combinaison du DXP et du paracétamol est déjà interdite en Suède et au Royaume-Uni depuis 2005. Un nombre très important de décès par intoxications, volontaires ou non avait eu lieu dans ces pays – 200 par an en Suède pour 9 millions d’habitants et entre 300 et 400 par an au Royaume-Uni pour 60 millions d’habitants.

En France, où le Di-Antalvic est vendu en petites boîtes de 20 comprimés, le nombre de décès dus à un surdosage est beaucoup plus limité.

On dénombre en effet 65 morts par an dont 90 % seraient des suicides. Une enquête menée au niveau national avait même montré que d’autres médicaments antidouleur comme le Tramadol avaient une toxicité supérieure à celle du DXP associé au paracétamol.

Huit millions d’utilisateurs en France

Créé il y a quelque quarante-cinq ans, le Di-Antalvic est aujourd’hui régulièrement pris par huit millions de personnes en France. En 2007, selon l’Assurance maladie, il représentait le 28e médicament le plus remboursé en quantité avec 7,4 millions de boîtes prescrites.

La France constitue de très loin le plus gros marché européen pour ce médicament, qui cause selon l’AFSSAPS seulement 2 % des décès par intoxication médicamenteuse.

Les Français sont de très loin les plus gros consommateurs européens de l’association DXP-paracétamol, puisqu’ils représentent « 95 % de la consommation européenne », selon Fabienne Bartoli, adjointe au directeur général de l’AFSSAPS. Plus d’une quarantaine de médicaments contiennent cette association de molécules en France.

“Il n’est pas nécessaire de se précipiter pour changer son ordonnance”

Le docteur Carmen Kreft-Jaïs est chef du département de pharmaco vigilance de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Elle rappelle que le Di-Antalvic ne présente pas de danger si le patient respecte la prescription du médecin.

FRANCE-SOIR. Quels risques présente le Di-Antalvic ?
Dr CARMEN KREFT-JAïS. Ce médicament n’est dangereux que s’il est pris dans des doses supérieures à celles indiquées sur l’ordonnance. Le dextropropoxyphène (DXP) n’est toxique que s’il est pris en surdosage. Dans ce cas, peuvent se produire une dépression respiratoire, un collapsus, un arrêt cardiaque.

Par quoi peut-on remplacer cet antidouleur ?
Le DXP peut être remplacé par le paracétamol seul ou codéiné, les tramadols avec ou sans paracétamol pour traiter des douleurs intenses. Le patient doit continuer à prendre le médicament tel qu’il a été prescrit par le médecin en veillant à respecter les doses. Il est rappelé de bien lire la notice et de mettre tout médicament hors de portée de mains.

Y a-t-il lieu de s’affoler ?
Absolument pas. Il est très important que le patient sous traitement le termine tranquillement. Il y a deux cas de figure : le patient traité ponctuellement pour des douleurs aiguës et le patient pris en charge pour une douleur chronique. Dans ce cas-là, il ne doit surtout pas effectuer d’arrêt brutal de son traitement. Il peut tout à fait le poursuivre en veillant à bien respecter les conditions d’utilisations.

Les patients sous traitement doivent-ils rapidement consulter leur médecin ?
Non, ils peuvent continuer leur traitement jusqu’au prochain rendez-vous. On a le temps de faire les changements nécessaires de façon réfléchie et sans précipitation.

L’agence européenne du médicament (Emea) recommande, d’ailleurs un retrait progressif. Il n’est donc pas nécessaire de se précipiter pour changer son ordonnance.

Que faire si un médecin prescrit du Di-Antalvic ?
Il n’y a pas lieu de le refuser mais il faudra trouver un autre traitement adapté pour les personnes qui n’ont jamais été sous traitement au Di-Antalvic.

Pour ceux qui sont traités d’une façon chronique, le remplacement du Di-Antalvic sera progressif, par exemple, pour les patients qui ont recours à ce type de traitement lors de poussées aiguës de rhumatisme pendant quelques jours ou quelques semaines.