Implants texturés : une interdiction généralisée n'est pas justifiée, jugent les experts

Il n'est pas justifié d'interdire en bloc tous les implants mammaires texturés, type de prothèses soupçonné de favoriser une forme rare de cancer, a estimé vendredi le comité d'experts mis sur pied par l'Agence du médicament (ANSM), en se rangeant à l'avis des chirurgiens esthétiques.

Ce comité demande en revanche l'interdiction du principal modèle mis en cause dans la survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC), les Biocell de la société Allergan.

"Sur la base de cet avis, l'ANSM prendra une décision dans les prochaines semaines", a indiqué l'agence du médicament.

Dans le cadre de la chirurgie reconstructrice (après un cancer du sein), "l'utilisation des implants texturés n'est pas indispensable mais demeure indiquée dans un certain nombre de situations", a estimé le comité dans un avis rendu public par l'ANSM.

"Dans le cadre de la chirurgie esthétique, l'utilisation des implants texturés n'est pas indispensable mais peut rester une option parmi d'autres dans un certain nombre de situations", a ajouté le comité.

Dans les deux cas, les implants texturés, qui représentent 83% du marché français, peuvent apporter un "bénéfice avéré" en termes de "forme anatomique, de stabilité" et de réduction des risques de rétractation des tissus autour de la prothèse, selon le comité.

Depuis 2011, cinquante-six cas de LAGC ont été recensés chez des femmes porteuses d'implants mammaires. Trois en sont décédées.

La quasi totalité des patientes touchées par ce lymphome rare et agressif étaient porteuses d'implants à surface texturée (la pellicule entourant le silicone est rugueuse, par opposition aux implants lisses).

C'est pourquoi l'ANSM a mis en place ce comité pour entendre toutes les parties prenantes jeudi et vendredi.

- Registre national -

Si une interdiction globale n'est selon lui pas opportune, le comité juge qu'il "convient d'interdire le recours à la texture Biocell d'Allergan". Pour autant, il ne recommande pas de retrait préventif pour les femmes qui en portent déjà.

Dans les faits, les Biocell d'Allergan ne sont déjà plus disponibles. Le fabricant américain a dû les retirer du marché mi-décembre après avoir perdu le marquage CE qui permet de les vendre en Europe. Le laboratoire n'avait pas présenté les données additionnelles demandées par l'organisme certificateur dans les délais impartis.

Trois femmes portant des implants Allergan, l'un des principaux acteurs de ce segment de marché, ont déposé plainte cette semaine contre X, à Paris et Marseille, pour "mise en danger délibérée de la vie d'autrui".

Vendredi matin, les représentants des chirurgiens esthétiques, auditionnés par le comité, avaient fait valoir qu'une interdiction de tous les implants texturés serait exagérée et "anxiogène". "Ne jetez pas le bébé avec l'eau du bain", avait plaidé le Dr Sébastien Garson, président d'une des organisations du secteur, la Sofcep.

Selon lui, le bon message à délivrer aux patientes est qu'il est "nécessaire d'avoir un suivi régulier avec un professionnel de santé" quel que soit le type de prothèses. En effet, en cas de LAGC, "si le diagnostic est fait précocement", retirer la prothèse suffit généralement à guérir, a-t-il dit à la presse après son audition.

Avant même la clôture des travaux du comité, les représentants des chirurgiens avaient assuré dans un communiqué que les experts allaient "se ranger à l'avis des professionnels et éviter un moratoire préjudiciable aux patientes".

Fin novembre, l'ANSM avait recommandé d'éviter la pose des implants texturés dans leur ensemble. Les représentants des chirurgiens plasticiens avaient jugé cette décision exagérée.

Dans l'avis rendu vendredi, le comité réclame "une information rigoureuse et complète des patientes sur ces dispositifs médicaux dont l'utilisation n'est pas anodine" et "sur le suivi annuel (au minimum clinique et échographique) auquel leur pose doit donner lieu".

Par ailleurs, il appelle de ses voeux la création d'un "registre national des implants mammaires" pour recenser toutes les prothèses implantées et retirées en France.

Les chirurgiens esthétiques sont également favorables à ce registre, réclamé par les patientes.

Développé par la profession, ce registre est opérationnel depuis trois ans, ont assuré les représentants des chirurgiens, en espérant recevoir prochainement le feu vert administratif de la CNIL.