Moderna et son dernier vaccin contre la COVID-19 : un retour au Primum non nocere pour protéger les patients

Le 4 juin 2025, Moderna se trouve à un carrefour crucial avec le développement de son dernier vaccin à ARNm contre la COVID-19, destiné aux populations à haut risque. Cette initiative, soutenue par une approbation limitée de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, marque un tournant vers le respect du principe fondamental de Primum non nocere (« d'abord, ne pas nuire »), un pilier éthique de la médecine qui rappelle aux professionnels de santé de prioriser la sécurité des patients. Ce retour à une rigueur scientifique, incarné par le décret « Restaurer la science de référence », s'accompagne toutefois de controverses, d'une chute spectaculaire du cours de bourse de Moderna, de plaintes juridiques et de nouvelles régulations strictes. Ces évolutions présentent de réels impacts sur la santé publique.

Moderna sous pression dans un contexte politique et éthique tendu

Moderna traverse une période difficile sous l’administration Trump explique un article du Wall Street Journal de ce 3 juin 2025. Le 31 mai 2025, la FDA a approuvé un nouveau vaccin à ARNm à faible dose de Moderna, mais avec des restrictions claires : il est réservé aux adultes de 65 ans et plus, ainsi qu’aux personnes âgées de 12 à 64 ans présentant des comorbidités les mettant à risque face au coronavirus, comme l’asthme, le diabète ou l’obésité. Cette approbation limitée traduit une volonté de protéger les patients en limitant l’exposition à une technologie controversée, conformément au principe de Primum non nocere. Ce principe tire ses origines du Corpus hippocratique, qui insiste sur l’objectif de « faire le bien ou, à tout le moins, ne pas nuire ».

L’administration Trump a également annulé un financement crucial pour Moderna, initialement prévu pour développer un vaccin contre des virus grippaux pandémiques, y compris la grippe aviaire H5N1. Cette décision, bien que critiquée pour son impact financier sur l’entreprise, reflète une prudence accrue face aux risques potentiels des vaccins à ARNm, mettant ainsi la sécurité des patients au premier plan.

Une chute spectaculaire du cours de bourse de Moderna

Cette prudence accrue a un coût pour Moderna, notamment sur le plan financier. Le cours de l’action Moderna (MRNA) a été divisé par 18 depuis son plus haut historique. En aout 2021, au pic de la pandémie de COVID-19, l’action avait atteint un sommet de 484 dollars. Aujourd’hui, le 4 juin 2025, elle s’échange autour de 27 dollars, soit une chute de 94 % de sa valeur. Cette dégringolade illustre les incertitudes entourant les vaccins à ARNm, la méfiance des investisseurs face aux nouvelles régulations, et les critiques croissantes sur la sécurité de cette technologie, ainsi que les risques juridiques associés. Pour Moderna, cette situation financière précaire complique encore davantage sa capacité à innover tout en répondant aux exigences éthiques et scientifiques renforcées.

Les nouvelles règles de la FDA : une approche centrée sur la sécurité des patients

Le 20 mai 2025, la FDA a introduit une nouvelle approche réglementaire pour les vaccins contre la COVID-19, comme détaillé par France Soir. Désormais, les approbations de vaccins sont limitées aux personnes âgées de plus de 65 ans et à celles présentant des comorbidités, soit environ 100 millions d’Américains. Les vaccins à ARNm, comme celui de Moderna, doivent passer par des essais cliniques randomisés et contrôlés avant toute approbation pour les personnes en bonne santé âgées de 6 mois à 64 ans. Cette restriction vise à minimiser les risques pour les populations non prioritaires, incarnant ainsi le principe de Primum non nocere en évitant des interventions potentiellement nuisibles là où les bénéfices ne sont pas clairement établis.

Cette politique, portée par des responsables comme le commissaire de la FDA Marty Makary et Vinay Prasad, régulateur en chef des vaccins, cherche à répondre aux préoccupations sur la sécurité des vaccins à ARNm. Selon un sondage KFF d’avril 2025 cité par France Soir, seuls 50 % des adultes américains se disent « quelque peu confiants » dans la sécurité des vaccins contre la COVID-19, avec une fracture politique marquée : 9 Démocrates sur 10 restent confiants, contre seulement 3 Républicains sur 10.

Le décret « Restaurer la science de référence » un cadre pour redonner sa place à la science pour protéger les patients

Ce retour à une approche éthique et rigoureuse s’inscrit dans le cadre du décret « Restoring Gold Standard in Science », signé par le président Donald J. Trump le 23 mai 2025. Ce décret, porté par le Dr Jay Bhattacharya, nouveau directeur des National Institutes of Health (NIH), vise à réformer les pratiques scientifiques des agences fédérales américaines. Il met l’accent sur la transparence, la rigueur scientifique autour du vrai débat scientifique et une approche centrée sur les besoins des patients, en écho au principe de Primum non nocere. Bhattacharya, confirmé au NIH par un vote serré du Sénat (53-47) le 25 mars 2025, incarne cette volonté de restaurer la confiance dans la science biomédicale en plaçant la sécurité et le bien-être des patients au cœur des décisions.

La réponse de Kennedy : un essai placebo pour garantir la sécurité

Le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr. a tenu à rassurer les Américains face aux inquiétudes suscitées par l’approbation limitée du nouveau vaccin de Moderna. Il a annoncé que Moderna s’est engagé à réaliser un « vrai » essai clinique contrôlé par placebo. Ce vaccin, similaire aux précédents mais utilisant une protéine plus petite, sera surveillé de près par la FDA, qui collectera des données sur tous les effets indésirables, et non uniquement sur une liste prédéfinie. Kennedy a promis une approche basée sur « la science de référence et le bon sens », dans le cadre de l’initiative « Make America Healthy Again » (MAHA), qui vise à prioriser la santé des Américains tout en minimisant les risques.

Cette annonce intervient alors que le Département de la Santé et des Services sociaux (HHS) a mis fin à un programme de tests gratuits contre la COVID-19 datant de l’ère Biden, comme rapporté par Fox News le 3 juin 2025. Ce programme, qui avait coûté plus d’un milliard de dollars aux contribuables depuis 2021, a été jugé inefficace face à une COVID-19 désormais considérée comme une maladie saisonnière. Le HHS se concentre désormais sur des priorités comme l’obésité, l’autisme et la dépression chez les adolescents, alignant ses efforts sur une approche plus préventive et moins interventionniste.

Réactions et controverses : un débat éthique et scientifique

Malgré ces efforts pour revenir à une science rigoureuse et éthique, l’annonce de Kennedy a suscité des réactions virulentes sur X. Le Dr William Makis a qualifié cette initiative d’ « insensée », dénonçant une tentative de « réhabiliter une technologie de vaccin à ARNm toxique et contaminée ». Il évoque des cas de leucémie chez les enfants ayant reçu des doses réduites de vaccins à ARNm, et des lymphomes, sarcomes et tumeurs cérébrales chez ceux ayant reçu des doses plus élevées, appelant à une interdiction immédiate de cette plateforme.

Kevin McKernan a également critiqué l’approche, soulignant que l’injection de la protéine spike ne confère pas d’immunité muqueuse, essentielle pour prévenir les infections respiratoires. Il a insisté sur la nécessité de régler les séquelles des précédents vaccins avant de lancer de nouveaux essais, un point qui résonne avec le principe de Primum non nocere.

Vers un avenir plus éthique pour la santé publique aux États-Unis ? La France a la traine.

Ce développement marque un tournant dans la gestion des vaccins à ARNm aux États-Unis. En plaçant la sécurité des patients au centre des décisions, grâce à des essais plus rigoureux et des régulations strictes, la FDA et l’administration Trump tentent de restaurer la confiance dans un contexte de méfiance croissante. Cependant, la chute du cours de bourse de Moderna passé du statut controversé de « héro de la pandémie » à celui de « victime du vaccin », illustre les défis financiers auxquels l’entreprise est confrontée dans ce climat de prudence accrue.

L’issue de cet essai clinique sera déterminante. Si Moderna parvient à démontrer la sécurité et l’efficacité de son vaccin, cela pourrait ouvrir la voie à une réhabilitation des vaccins à ARNm. Dans le cas contraire, les appels à leur abandon pourraient s’intensifier, redessinant les contours de la santé publique mondiale dans une ère où la protection des patients redevient une priorité absolue. Les autorités françaises n’ont toujours pas répondu aux évolutions réglementaires sanitaires qui prennent place outre atlantique.