Covid, "oui à l'hydroxychloroquine". Le Conseil d'État a fait droit au recours des médecins contre la note de l'Aifa qui suspendait l'utilisation.

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Covid, "oui à l'hydroxychloroquine". Le Conseil d'État a fait droit au recours des médecins contre la note de l'Aifa qui suspendait l'utilisation.

Publié le 12/12/2020 à 11:24 - Mise à jour à 11:29
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Auteur(s): Peter D'Angelo journaliste pour FranceSoir
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"L'incertitude persistante quant à l'efficacité thérapeutique de l'hydroxychloroquine, admise par la même Aifa (Agence italienne du médicaments) comme justification d'une évaluation plus poussée dans le cadre d'essais cliniques randomisés - lit-on dans l'ordonnance - n'est pas une raison suffisante au niveau juridique pour justifier la suspension déraisonnable de son utilisation sur le territoire national".
 
La section III du Conseil d'État a accepté, à titre conservatoire, le recours d'un groupe de médecins généralistes et a suspendu la note du 22 juillet de l'Agence italienne des médicaments qui interdisait la prescription hors AMM (c'est-à-dire sans ordonnance) d'hydroxychloroquine pour le traitement des patients atteints de Covid-19. "L'incertitude persistante quant à l'efficacité thérapeutique de l'hydroxychloroquine, admise par l'Aifa elle-même pour justifier une évaluation plus poussée dans le cadre d'essais cliniques randomisés - lit-on dans l'ordonnance - n'est pas une raison suffisante d'un point de vue juridique pour justifier la suspension déraisonnable de son utilisation en Italie". Dans l'un des passages, les juges écrivent qu'"il ne s'agit pas, comme l'affirme l'AIFA, d'examiner le bien-fondé de choix discutables, mais de vérifier si ces choix sont assistés par une crédibilité rationnelle soutenue par des lois scientifiques valables et correctement appliquées au cas d'espèce". Cette ordonnance a été prise après qu'un groupe de 150 médecins ait contesté la note suspendant l'utilisation du médicament le 26 mai.

Le litige a été porté devant le Conseil d'État après un parcours alternatif, qui a commencé devant le Tribunal administratif régional du Latium, où il a d'abord été rejeté par ordonnance à titre conservatoire, puis contesté devant le Conseil d'État par les avocats Valentina Piraino et Erich Grimaldi. Tout a commencé il y a 9 mois, lors de la première vague de la pandémie, lorsque l'Aifa avait autorisé l'utilisation de l'hydroxychloroquine même à la maison. L'autorisation a ensuite été refusée le 26 mai, suite à un article scientifique publié dans The Lancet qui affirmait que le médicament augmentait le taux de mortalité des patients atteints de Covid 19. Quelques jours plus tard, le 2 juin, le Lancet a retiré l'étude car elle contenait de fausses données cliniques.

Depuis lors, de nombreux médecins - qui avaient utilisé le médicament et évalué son efficacité clinique à l'aide d'outils d'observation - ont entamé des poursuites en prétendant que le médicament était efficace. Depuis lors, la collecte de données et les publications se sont multipliées. Actuellement, 195 études sur l'hydroxychloroquine ont été publiées (131 ont fait l'objet d'un examen par des pairs) et près de 70 % d'entre elles font état de données suffisamment positives (ces études sont pour la plupart rétrospectives-observatoires). Le frein de l'Aifa avait été motivé par plusieurs études randomisées, les plus solides faisant référence à deux méga-essais randomisés par l'Oms, Recovery et Solidarity, qui auraient tous deux confirmé l'inefficacité du médicament, mais qui se sont tous deux concentrés sur une "étude" de la maladie "avancée", ce qui était en contradiction avec la thèse soutenue par les 150 médecins, notamment les hématologues en chef, les directeurs de départements de maladies infectieuses, les médecins généralistes et l'Usca, qui a limité l'utilisation du médicament aux interventions "précoces", c'est-à-dire que le médicament devrait être administré dès l'apparition des premiers symptômes de la maladie, après quoi le médicament réduirait son efficacité réelle.

Les médecins se sont plaints que leur autonomie de décision, protégée par la Constitution et la loi, était violée en prescrivant le médicament sous leur propre responsabilité à des patients qui n'étaient pas hospitalisés. "Le choix d'utiliser ou non le médicament, dans une situation de doute et de contraste dans la communauté scientifique, sur la base de données cliniques non ambiguës, concernant son efficacité au seul stade précoce de la maladie - lit-on dans l'arrêté du Conseil d'État - doit être renvoyé à l'autonomie de décision et à la responsabilité du médecin individuel" "en science et en conscience" et avec le consentement éclairé évident du patient individuel. Reste ferme le suivi constant et attentif du médecin qui l'a prescrit. L'ordonnance précise que la décision de l'AIFA d'exclure la prescription d'hydroxychloroquine hors AMM du régime de remboursement n'est pas susceptible de suspension (ni de litige). 

Auteur(s): Peter D'Angelo journaliste pour FranceSoir

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