Essai clinique mortel de Rennes : l'Agence du médicament récuse les soupçons de "dissimulation"

L'Agence du médicament (ANSM) "dément catégoriquement" avoir dissimulé des informations sur l'enquête pour comprendre comment un volontaire pour des essais de médicaments est mort en janvier 2016 lors d'une expérimentation.

L'Agence du médicament (ANSM) a démenti lundi 10 au soir "toute dissimulation d'information" concernant l'essai clinique de Rennes d'une molécule du laboratoire portugais Bial, marqué par la mort en janvier d'un des volontaires ayant participé l'essai.

Réagissant à des accusations parues dans la presse à son encontre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé "dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l'instruction du dossier, tant à l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) qu'aux autorités judiciaires" dans un communiqué.

Mediapart a accusé lundi l'agence sanitaire d'avoir "trompé Marisol Touraine", la ministre de la Santé et de s'être "livrée à une entreprise de désinformation systématique sur l'essai clinique fatal de Rennes, qui a tué un volontaire de 49 ans, Guillaume Molinet, et en a accidenté gravement quatre autres."

Ce média l'accuse ainsi d'avoir "réécrit" un rapport d'enquête interne et d'avoir transmis cette "version censurée" à l'Igas conduisant les autorités sanitaires a dire que "cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d'anticiper la toxicité de la molécule testée" (BIA 10-2474) sur des volontaires sains.

Le 13 avril dernier le Figaro avait divulgué ce rapport interne le jugeant "accablant" pour l'ANSM lui reprochant d'avoir autorisé l'essai sur des humains, sans prendre en compte, selon le quotidien, une "alerte" de ses services signalant des lésions neurolologiques observées chez les animaux ayant reçu la molécule.

L'ANSM ajoute, pour sa part, que "des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques)" et "ont estimé qu'aucun élément dans les données que le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l'homme". Le rapport du 18 avril 2016 de ce comité d'experts, créé par l'ANSM pour investiguer l'accident de Rennes, est consultable sur son site.

L'ANSM rappelle en outre "son engagement à ce que toute la lumière soit faite sur ce drame et participera, comme elle le fait toujours, à la manifestation de la vérité en collaborant avec la justice."

Le parquet de Paris a ouvert en juin dernier une information judiciaire contre X pour "homicide involontaire" sur les circonstances du décès survenu à Rennes et pour "blessures involontaires" concernant quatre autres volontaires qui présentaient des lésions cérébrales.