La mort d'animaux ne remettrait pas en cause l'autorisation des tests humains

Alors que deux chiens et un singe sont morts lors de tests dans une clinique à Rennes, en raison d'une molécule à l'origine aussi du décès d'un homme volontaire, l'agence du médicament (ANSM) a indiqué ce jeudi que cela ne remettrait pas en cause les tests sur les hommes.

La mort de deux chiens et d'un singe lors des tests préliminaires de la molécule à l'origine du décès d'un volontaire à Rennes ne remettait pas en cause le feu vert donné à l'époque pour son utilisation chez l'homme, a affirmé ce jeudi 25 février l'agence du médicament ANSM. Interrogé sur un article du Figaro faisant état de morts d'animaux lors de tests qui ont précédé ceux réalisés sur l'homme par le centre d'essais Biotrial, l'ANSM a indiqué à l'AFP que les morts lors de ce type de tests "ne sont pas rares".

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a jugé que ces données fournies avant l'autorisation sur l'homme "n'allaient pas à l'encontre" de l'essai clinique sur des volontaires. Lors des études sur l'animal, on utilise des "doses beaucoup plus élevées que chez l'homme et pendant beaucoup plus longtemps, qui peuvent aller jusqu'à des doses létales (mortelles)", explique François Hébert, directeur général adjoint de l'ANSM.

Lors du test de la molécule, la dose quotidienne pour un chien d'environ 15 kg pouvait aller jusqu'à 1.500 mg/jour et pendant trois mois, contre les 50 mg/jour donnés pendant 5/6 jours aux volontaires sains concernés par l'accident survenu à Rennes. La mort d'animaux peut être liée soit directement au médicament, soit à une euthanasie décidée en raison d'effets secondaires. Les animaux sont autopsiés. Selon Philippe Vella, de l'ANSM, dans le cas de Rennes, il n'a "pas été retrouvé chez l'animal de lésions neurologiques ressemblant à celles observées chez l'Homme", c'est-à-dire chez cinq des volontaires (dont l'homme décédé).

Ces morts d'animaux "n'apportent rien au débat", estime François Hébert. Une cinquantaine de chiens ont au total participé au test. Le compte rendu de ces tests fait partie du dossier transmis à l'ANSM préalablement à l'autorisation de l'essai humain. Les études sur l'animal, "obligatoires et indispensables", visent à préciser le mécanisme d'action du médicament, à évaluer son activité et son devenir dans l'organisme, et à définir les doses toxiques, rappelle l'ANSM.

Le comité d'experts chargé d'étudier l'accident rennais et de tenter de l'expliquer a eu l'ensemble des données dont l'ANSM disposait sur les études menées chez l'animal avec cette molécule, dite "le BIA 10-2474", dont celles au cours desquelles des décès ont été constatés chez le chien. Pour le comité, ces études sur l'animal autorisaient de passer à l'essai sur des humains. Interrogé sur d'éventuelles séquelles pour les quatre volontaires depuis rentrés chez eux, Dominique Martin, le patron de l'ANSM a assuré à l'AFP que "les experts disposent des informations", sans donner davantage de précisions, invoquant le "secret médical" destiné à "protéger ces personnes".

Ces patients font l'objet d'un suivi médical. Le laboratoire portugais Bial s'est opposé à ce que l'agence sanitaire rende publics divers documents dont les études sur l'animal au nom du secret industriel et commercial, avait déjà indiqué l'ANSM. Cette dernière, accusée de manque de transparence pour ne pas les avoir publiés, assure que "la loi est claire" à ce sujet et qu'elle ne peut y déroger.

L'ensemble des données en sa possession sont transmises aux autorités sanitaires compétentes, notamment européennes (EMA) et américaines (FDA), ajoute par ailleurs l'ANSM. Le centre de recherche rennais Biotrial a pour sa part assuré jeudi à l'AFP n'avoir "aucun lien avec l'étude sur les animaux" et souligne n'être qu'un "exécutant" de ce processus.

Dans le cadre des recherches pour l'élaboration d'un médicament, "qui décide fondamentalement que l'on va passer sur l'homme? C'est le laboratoire Bial. Qui l'y autorise? C'est l'Agence du médicament et les comités de protection des personnes", a souligné François Peaucelle, directeur général de Biotrial.