Alcool : lancement d'une étude sur les effets indésirables du baclofène

Le baclofène, médicament prescrit dans la maladie alcoolique, est-il efficace? Y-a-t-il des effets indésirables? Pour répondre a ces questions, une étude, qui durera 3 ans, a été lancée dans la région Nord-Pas-de-Calais-Picardie.

Le lancement d'une étude sur le baclofène, médicament prescrit dans la maladie alcoolique, grâce à la participation de près de 800 patients volontaires, devrait permettre de mieux connaître les effets indésirables spécifiques à ce traitement, selon le responsable de l'étude. Vingt-cinq centres hospitaliers de la région Nord-Pas-de-Calais-Picardie participeront à cette étude, sans précédent dans le domaine de l'addiction, coordonnée par le CHU de Lille, sous la houlette du Dr Benjamin Rolland, psychiatre et addictologue.

Baptisée "Baclophone", l'étude durera trois ans. Les volontaires seront inclus dans l'étude par le biais des centres ou d'un réseau de plus d'une centaine médecins prescripteurs de baclofène. En pratique, les patients recevront des appels téléphoniques mensuels. Un comité de surveillance indépendant pour assurer la transparence des données de cette étude de pharmacovigilance est mis sur pied avec notamment des représentants des associations Aubes, Baclofène et association Olivier Ameisen.

Le financement est entièrement public (région et structure de recherche clinique : 350.000 euros). "L'étude va permettre de mieux séparer les évènements indésirables propres au baclofène (fatigue, troubles du sommeil, bourdonnements d'oreille...) de ceux liés à d'autres causes (prise d'alcool, de drogues ou d'autres médicaments par exemple pour dormir ou contre la dépression; maladie sans rapport avec ce traitement de l'alcool dépendance)", explique à l'AFP le Dr Rolland.

L'étude vise aussi à décrire la nature et la fréquence des différents effets indésirables, les doses du médicament employées. Elle devrait en outre permettre d'étudier l’évolution des consommations d’alcool et du "craving" (l'irrépressible envie de boire). Autre objectif : évaluer la proportion de patients inclus dans le système mis en place en 2014 par l'agence du médicament (ANSM) dit de recommandation temporaire d’utilisation.

Commercialisé depuis 1975, le baclofène est autorisé en neurologie (contractures musculaires d'origine neurologique). La procédure temporaire, mise en place par l'ANSM destinée à permettre d'utiliser officiellement le baclofène dans le cadre du traitement de l'alcoolisme, a été toutefois jugée par des médecins trop lourde, compliquée, voire inadaptée.

En octobre 2015, seulement 6.200 patients étaient enregistrés sur le site de l'ANSM, alors que, selon l'Assurance maladie, il y aurait environ 100.000 patients pris en charge avec du baclofène. L'abus d'alcool est responsable de 49.000 morts par an en France, selon une étude de l'Institut Gustave-Roussy, soit de l'ordre de 134 morts par jour. La popularité de ce médicament bon marché a explosé en 2008 avec la parution en France du livre Le dernier verre, d'Olivier Ameisen, cardiologue alcoolique (décédé en 2013) qui l'avait auto-expérimenté et supprimé ainsi son envie de boire.