Feu vert de l’Union européenne pour le vaccin Pfizer/BioNTech, et maintenant ?

Feu vert de l’Union européenne pour le vaccin Pfizer/BioNTech, et maintenant ?

Publié le 22/12/2020 à 13:28
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Auteur(s): FranceSoir
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Le vaccin Pfizer/BionTech a franchi lundi une étape cruciale pour son déploiement sur le sol européen : son autorisation de mise sur le marché conditionnelle [1] par la commission européenne, dans la foulée de l’évaluation favorable de l’Agence européenne du médicament (EMA).
 
De son côté, le laboratoire américain s’est déclaré prêt à livrer son vaccin « sur les sites désignés par les gouvernements partout dans l’UE ». Les premières livraisons doivent donc intervenir samedi 26 décembre et les campagnes de vaccination débuter le lendemain. 
 
Ce feu vert européen permet donc à la fois au porte-parole du gouvernement et au ministre de la Santé d’annoncer les premières vaccinations le 27 décembre dans des maisons de retraite. 
 
Mais les choses se feront très progressivement, prévient Olivier Véran. Et pour cause, il reste encore quelques étapes à franchir côté français. La Haute autorité de santé doit ainsi rendre un dernier avis avant le coup d’envoi de la campagne, vraisemblablement demain ou jeudi. 
 
Le consentement et l’éthique
 
Le calendrier va également se heurter à des questions pratiques et en particulier, outre la logistique, celles du consentement des personnes âgées à vacciner. Le Comité consultatif national d’éthique insiste sur ce point dans son avis rendu lundi.  
 
« Toute vaccination implique le consentement de la personne, qui devrait être appréhendé comme un assentiment délivré au cours d’un processus d’information et de recueil de la volonté en plusieurs temps » 
 Le CCNE rappelle que le consentement pour ce vaccin, de la personne âgée ou de son représentant, est d’autant plus indispensable qu’en « l’absence de résultats de l’étude de phase 4 [ndlr : la pharmacovigilance] des incertitudes demeurent et il est nécessaire que la personne en soit consciente ». 
 
L’exécutif avait déjà indiqué que toute vaccination devra être précédée d’une consultation médicale, ce qui implique l’intervention d’un médecin, et que ce médecin ait toute l’information à sa disposition. 
 
Entre l’information « loyale et compréhensible » au patient et la vaccination effective, le CCNE réclame l’octroi d’un « temps de réflexion personnelle ». 
 
 
[1] L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle consiste en « l’approbation d’un médicament qui répond aux besoins médicaux non satisfaits des patients sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement requis » : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/co...
 

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Le consentement éclairé, un préalable indispensable à toute vaccination

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