Levothyrox : l'ancienne formule finalement disponible jusqu'à fin 2021

L'ancienne formule du médicament contre l'hypothyroïdie Levothyrox, dont la distribution devait s'arrêter fin septembre, sera finalement disponible jusqu'à fin 2021, selon un courrier du ministère de la Santé diffusé par une association de patients.

Plusieurs associations réclamaient cette prolongation, estimant que ni la nouvelle formule du Levothyrox commercialisée par le laboratoire Merck depuis 2017 ni aucun des autres médicaments comparables récemment mis sur le marché ne convenaient à certains patients.

A l'issue d'un comité de suivi tenu le 6 juillet au ministère de la Santé, "l'ANSM a demandé aux laboratoires Merck de tout mettre en oeuvre pour maintenir la spécialité Euthyrox en France au-delà de septembre 2020. (...) Les laboratoires Merck ont répondu favorablement à cette demande. Ainsi le maintien d'Euthyrox en France se poursuivra-t-il en 2021", explique la Direction générale de la santé (DGS) dans un courrier daté de vendredi, diffusé par l'Association française des malades de la thyroïde (AFMT).

Jointe par l'AFP, la DGS a confirmé l'envoi de ce courrier.

L'Euthyrox est un médicament "initialement destiné au marché russe, correspondant strictement à l'ancienne formule de la spécialité Levothyrox, et faisant l'objet d'une importation à titre temporaire", rappelle le ministère.

Au premier trimestre 2020, environ 95.000 patients étaient encore traités avec cette ancienne formule, "soit 3,1% des 3 millions de patients traités par lévothyroxine", le principe actif de ce médicament, estimait le ministère en juillet.

"Cette prolongation de distribution d'Euthyrox offrira aux patients concernés un temps supplémentaire pour amorcer le changement de traitement dès que possible pour une alternative thérapeutique pérenne", estime la DGS dans son courrier.

Une annonce qualifiée par l'AFMT d'"immense soulagement" pour les patients concernés, qui "étaient menacés d'être brutalement privés du médicament qui leur convient".

Selon l'association, il s'agit d'un "changement radical de position" des autorités sanitaires, car à l'issue du comité de suivi du 6 juillet, le ministère qualifiait la fin de la distribution de l'Euthyrox en septembre d'"irrévocable" et évoquait seulement la nécessité "d'accompagner l'arrêt de distribution de ce médicament".

Lors de ce comité de suivi, les associations AFMT, UPGCS et VST avaient réitéré leur opposition à cet arrêt, et évoqué "le risque sanitaire majeur qu'il y aurait à mettre en oeuvre une telle substitution (de traitement, NDLR) en pleine période de Covid", avec un accès aux soins encore perturbé.

Selon l'AFMT, la DGS leur a expliqué ce changement par "la situation sur le front du Covid" et le retard pris par Merck dans le basculement vers la nouvelle formule du Levothyrox notamment en Russie.

La nouvelle formule du Levothyrox, modifiant certains de ses excipients afin d'apporter davantage de stabilité au produit, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients souffrant de maux de tête, insomnies, vertiges, etc.

Une étude de pharmaco-épidémiologie menée par l'Agence du médicament (ANSM) sur plus de deux millions de patients a conclu en juin 2019 que le passage à la nouvelle formule du Levothyrox n'avait pas engendré de "problèmes de santé graves".

En juin 2020, plus de 3.000 consommateurs de ce médicament ont obtenu en appel à Lyon la reconnaissance d'un manque d'information du fabricant allemand Merck concernant le lancement de la nouvelle formule, avec une indemnisation de 1.000 euros au titre du préjudice moral.