Nouvelles démissions à la FDA : les principaux responsables des vaccins jettent l'éponge

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FranceSoir
Publié le 01 septembre 2021 - 14:30
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Sur fond de vaccination obligatoire et de troisième dose, deux décideurs importants de la Federal Drug Administration (FDA) aux États-Unis démissionnent.

Dans un article publié sur le site FiercePharma ce 31 août 2021, on apprend que le directeur général adjoint et médecin Philip Krause, ainsi que la directrice de la recherche et de l'examen du Bureau des vaccins (OVRR) Marion Gruber, quitteront l’agence dès cette automne. Dans le même temps, la FDA doit faire face à des décisions clés concernant les injections de rappel des vaccins et les variants, qui nuisent à l’efficacité des injections vaccinales.

Marion Gruber et Philip Krause

Tous deux ont joué un rôle central pour faire autoriser les vaccins covid-19 aux États-Unis afin de lutter contre la pandémie. Ils font aussi partie de l'agence depuis des décennies. Le premier média à avoir rapporté l’information est le site Biocentury.

Selon une lettre partagée par la FDA avec FiercePharma, Gruber quittera l'agence le 31 octobre et le dernier jour de Phil Krause aura lieu en novembre. La lettre a été signée par Peter Marks (MD, Ph.D), directeur du Centre de recherche et d’évaluation biologique, et responsable du Bureau de recherche sur les vaccins. Il sera désormais directeur par intérim de l'OVRR, alors que la recherche d'un nouveau chef commence. Un directeur par intérim sera annoncé plus tard. 

« Les contributions de [Gruber] tout au long de sa carrière ont été incommensurables, mais jamais autant que pendant la pandémie de covid-19 », a déclaré Peter Marks. « Son leadership dans les efforts du centre pour autoriser trois vaccins covid-19, et plus récemment pour approuver l'un de ces vaccins, a permis de garantir que les vaccins répondent aux normes élevées que le public attend de la FDA, et a eu un impact positif sur la santé publique en aux États-Unis et dans le monde entier. »

Phil Krause quant à lui était chargé d'assurer la liaison avec les responsables de la santé publique du monde entier pour "répondre aux problèmes critiques liés aux vaccins", selon Peter Marks. « Sa perspicacité et son expérience dans la résolution d'une grande variété de défis nous manqueront vraiment », indique la lettre.

Les deux démissionnaires sont les derniers responsables de haut niveau à quitter l'agence fédérale, qui n'a toujours pas de chef permanent. Janet Woodcock dirige l'agence à titre intérimaire et ne sera pas considérée pour le poste de commissaire de façon permanente. Néanmoins, la FDA a exprimé sa confiance dans la continuité des travaux sur sur le vaccin : « Nous sommes confiants dans l'expertise et la capacité de notre personnel à poursuivre notre travail critique de santé publique, y compris l'évaluation des vaccins covid-19 », a déclaré un porte-parole de la FDA. 

Pour quelles raisons ?

Un ancien dirigeant de la FDA a confié qu'ils partaient frustrés que le CDC soit impliqué dans des décision qui devraient relever pour eux de la CDA. Ils seraient également en colère que le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) n'insiste pas pour que ces décisions restent dans le giron de la FDA. Mais ce qui aurait conduit Gruber et Krause à quitter l'agence pour de bon est l'annonce de la Maison-Blanche, qui souhaite recommander des injections de rappel covid-19, appelés "boosters". Cette décision a été critiquée par l'Organisation mondiale de la santé elle-même, qui remet en question la pertinence des données qui prouveraient la nécessité d'une troisième injection. Par ailleurs, l'OMS souligne que les pays les plus pauvres continuent de lutter pour obtenir les premières injections.

Pfizer et BioNTech, qui fabriquent le seul vaccin covid-19 entièrement approuvé appelé Comirnaty, ont envoyé des données de rappel à la FDA au début du mois, mais l'agence n'a pas encore fait d'appel à ce sujet. Les Centers for Disease Control and Prevention non plus.

Luciana Borio, une ancienne haut responsable de la FDA, a commenté sur Twitter: "La FDA perd deux géants qui nous ont aidés à fournir de nombreux vaccins sûrs et efficaces au cours de décennies de service public."

 

Les désaccords au sein de la FDA, ce n'est pas une première

En juillet, la FDA avait demandé une enquête fédérale sur l'approbation controversée du premier vrai médicament contre la maladie d'Alzheimer tel que rapporté par le site StatNews. L'enquête fait suite aux révélations du même média, selon lesquelles le fabricant Biogen entretenait "une relation étroite" avec le directeur de la division neuroscience à la FDA. Cette relation aurait mené à une rencontre privée en 2019, en contradiction avec les protocoles de l'agence américaine.

Dans une puissante déclaration de désaccord avec l’approbation par la FDA, trois scientifiques ont démissionné du comité indépendant qui a conseillé l’agence sur le traitement. “C’est peut-être la pire décision d’approbation que la FDA ait prise dont je me souvienne”, a déclaré le Dr Aaron Kesselheim, professeur de médecine à la Harvard Medical School et au Brigham and Women’s Hospital, qui a présenté sa démission en juin après six ans au sein du comité, rapporte lesactualites.news.

De plus, ce même professeur a déclaré que l'approbation de ce médicament aducanumab, commercialisé sous le nom d’Aduhelm - une perfusion intraveineuse mensuelle que Biogen a tarifé à 56 000 $ par an, était erronée “en raison de tant de facteurs différents, à commencer par le fait qu’il n’y a pas de bonnes preuves que le médicament fonctionne."

Deux autres membres du comité avaient aussi annoncé leur départ, exprimant leur consternation face à l’approbation du médicament malgré le rejet écrasant du comité, qui avait examiné les données des essais cliniques en novembre. Cette information n'avait pas été reprise dans les médias mainstream français, qui se sont cantonnés à la "hauteur du prix du traitement" et au coût pour le système social américain Medicare.

Dans les derniers mois, cela fait donc un total de sept personnes qui ont démissionné sur fond de désaccords avec les pratiques de l'agence américaine du médicament.

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